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在無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量控制體系中，軟性屏障材料的抗揉搓性是評(píng)價(jià)包裝完整性和貨架期穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)。對(duì)于含有透氣膜、復(fù)合膜或涂覆織物等高阻隔醫(yī)用包裝材料而言，在包裝制袋、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及臨床使用過程中，不可避免地會(huì)受到折疊、揉搓、擠壓等外力作用。若材料的抗揉搓性不足，揉搓部位易產(chǎn)生針孔、裂紋甚至貫穿性損傷，導(dǎo)致包裝的無菌屏障性能急劇下降，直接影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。
YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日正式實(shí)施，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，由國家藥監(jiān)局主管。該標(biāo)準(zhǔn)代替了YY/T 0681.12-2014，是醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，歸口單位為全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。這是中國醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域針對(duì)軟性屏障材料抗揉搓性能的核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。軟性屏障材料抗揉搓性檢測(cè)儀正是依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專業(yè)設(shè)備，能夠精準(zhǔn)模擬包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓行為，通過針孔計(jì)數(shù)法評(píng)價(jià)材料的抗揉搓性能。本文對(duì)YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面解讀，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、包材供應(yīng)商及檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立規(guī)范化的抗揉搓性能測(cè)試體系。
1. 標(biāo)準(zhǔn)基本信息
YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日正式實(shí)施，由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 106）歸口，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。該標(biāo)準(zhǔn)代替了YY/T 0681.12-2014，是醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
主要起草單位包括山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司、杜邦(中國)研發(fā)管理有限公司、河南亞都實(shí)業(yè)有限公司等多家行業(yè)機(jī)構(gòu)，保證了標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)先進(jìn)性和行業(yè)適用性。
2. 標(biāo)準(zhǔn)定位與重要性
該標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)的第12部分，專門針對(duì)軟性屏障材料的抗揉搓性測(cè)試。YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了加速老化、密封強(qiáng)度、染色液穿透、內(nèi)壓泄漏、粗大泄漏氣泡法等多項(xiàng)包裝完整性測(cè)試方法，而本部分專注于評(píng)價(jià)軟性屏障材料在受到揉搓、折壓作用后的抗損傷能力。
3. 適用范圍
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，本文件描述了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗(yàn)方法，適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測(cè)試。具體可應(yīng)用于：
無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障膜（如透氣膜、復(fù)合膜、涂覆織物）
醫(yī)用包裝用特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek）與薄膜復(fù)合材料
最終滅菌醫(yī)療器械包裝用各類軟性屏障材料
含阻隔涂層的醫(yī)療包裝材料
4. 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
與舊版YY/T 0681.12-2014相比，2022版標(biāo)準(zhǔn)的主要擴(kuò)展包括：
標(biāo)題從“軟性屏障膜"擴(kuò)展為“軟性屏障材料"，適用范圍更廣
對(duì)設(shè)備技術(shù)參數(shù)和操作流程進(jìn)行了細(xì)化*
與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)一步協(xié)調(diào)
1. 測(cè)試原理概述
YY/T 0681.12-2022的測(cè)試方法分為兩大步驟：揉搓試驗(yàn)和抗揉搓性能評(píng)價(jià)。
揉搓試驗(yàn)：借助抗揉搓性檢測(cè)儀以固定的頻率和行程對(duì)軟性屏障材料進(jìn)行往復(fù)的扭轉(zhuǎn)、壓縮、拉伸等復(fù)合動(dòng)作，模擬包裝材料在實(shí)際加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中可能受到的揉搓、折壓行為。
抗揉搓性能評(píng)價(jià)：通過檢測(cè)軟性屏障材料揉搓前后針孔數(shù)量的變化來量化材料的抗損傷能力。本試驗(yàn)方法以針孔形成作為測(cè)定破損與否的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，其他像氣體透過率之類的試驗(yàn)也可用來代替針孔試驗(yàn)。
2. 力學(xué)模擬機(jī)制與設(shè)備要求
抗揉搓性檢測(cè)儀的核心結(jié)構(gòu)包括直動(dòng)軸和旋轉(zhuǎn)軸，兩軸采用對(duì)向設(shè)置，相距180mm，用于固定試樣的兩端。試樣在雙軸的帶動(dòng)下同時(shí)做直線運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，通過伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，能夠高精度地模擬材料在加工、運(yùn)輸過程中的扭轉(zhuǎn)和壓縮行為。
試驗(yàn)儀穩(wěn)定的軸向拉壓力可使柔性屏障材料受到重復(fù)的、特定的揉搓、彎曲、扭轉(zhuǎn)和拉伸等過程，以有效模擬醫(yī)用包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中可能受到的揉搓行為。
設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)要求：
揉搓頻率：45次/min±1次/min
拉壓力：300N
旋轉(zhuǎn)扭矩：2Nm
試樣尺寸：280mm×200mm
工位數(shù)：1~4工位（多工位設(shè)計(jì)可同時(shí)測(cè)試多個(gè)試樣，提高檢測(cè)效率）
YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)提供了多種測(cè)試模式，通過設(shè)定不同揉搓次數(shù)、角度及行程來模擬不同的受力情況。測(cè)試人員應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范、產(chǎn)品類型及雙方議定選擇合適的試驗(yàn)?zāi)Ｊ絒a]。
| 揉搓類型 | 旋轉(zhuǎn)角度 | 壓縮行程 | 典型次數(shù) | 適用場景 |
|---|---|---|---|---|
| 長行程揉搓 | 440°±4° | 155mm | 可調(diào)（通常2700次/900次/270次/20次） | 鋁塑復(fù)合膜等高阻隔材料全面評(píng)價(jià) |
| 短行程揉搓 | 400° | 80mm | 可調(diào)（通常20次） | 短行程低強(qiáng)度揉搓，特定應(yīng)用場景 |
揉搓動(dòng)作分解：
長行程揉搓：直動(dòng)軸行程的前90mm直線運(yùn)動(dòng)過程中，旋轉(zhuǎn)軸同時(shí)完成角度為440°±4°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，隨后僅直動(dòng)軸繼續(xù)直線移動(dòng)65mm。完成一次長行程揉搓后，直動(dòng)軸和旋轉(zhuǎn)軸間的距離應(yīng)為25mm±1mm。
短行程揉搓：直動(dòng)軸在180mm的兩軸間距中直線運(yùn)動(dòng)80mm，旋轉(zhuǎn)軸同時(shí)完成角度為400°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
1. 試樣準(zhǔn)備
試樣尺寸：裁制（280±2）mm×（200±2）mm的平整試樣
試樣數(shù)量：共需12片，其中6片用于抗揉搓性試驗(yàn)，另外6片用于未揉搓試樣的對(duì)照試驗(yàn)
試樣要求：試樣應(yīng)具有代表性，要求平整、均勻且無污染，不應(yīng)有孔洞、針眼、折痕、劃傷等缺陷
2. 環(huán)境調(diào)節(jié)
試樣應(yīng)在（23±2）°C、相對(duì)濕度（50±10）%的環(huán)境狀態(tài)下調(diào)節(jié)至少4小時(shí)，并在同一環(huán)境條件下進(jìn)行揉搓試驗(yàn)。
3. 揉搓試驗(yàn)步驟
開啟抗揉搓性檢測(cè)儀，設(shè)置揉搓頻率為45次/min±1次/min，使直動(dòng)軸與旋轉(zhuǎn)軸回到初始位置，保持兩軸之間相距180mm
根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)選擇合適的長行程或短行程揉搓模式及揉搓次數(shù)
使用雙面膠帶將試樣長度方向的兩邊分別包裹貼覆于直動(dòng)軸和旋轉(zhuǎn)軸之外的支撐臂上，并用束緊器具輔助固定，防止揉搓過程中試樣脫落
啟動(dòng)試驗(yàn)，對(duì)試樣進(jìn)行揉搓
揉搓結(jié)束后，取下試樣，在中心位置標(biāo)出（150±2）mm×（200±2）mm的測(cè)試區(qū)域，方便后續(xù)抗揉搓性能評(píng)價(jià)測(cè)試取樣
4. 抗揉搓性能評(píng)價(jià)——針孔計(jì)數(shù)法
染色松節(jié)油制備：向盛有100mL松節(jié)油脂的容器中加入5.0g無水氯化鈣和1.0g油溶性紅色染料，密閉容器并搖勻，靜置至少10小時(shí)，在23℃±2℃的條件下用干燥濾紙過濾，濾液即為染色松節(jié)油。
測(cè)試步驟：
將揉搓后的試樣平鋪粘貼在白色背景紙上
用漆刷將染色松節(jié)油充分涂刷在試樣的測(cè)試區(qū)域，放置1分鐘
用紙巾擦除染色松節(jié)油
移開試樣，在白色背景紙測(cè)試區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計(jì)針孔數(shù)量
用同樣的測(cè)試方法獲得未揉搓試樣的針孔數(shù)用于對(duì)照
5. 氣體阻隔性測(cè)試法
若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計(jì)數(shù)法未檢測(cè)到針孔時(shí)，則需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測(cè)試法來評(píng)價(jià)樣品的抗揉搓性能。從揉搓后試樣的測(cè)試區(qū)域內(nèi)裁取樣片，測(cè)定氧氣透過率或水蒸氣透過率，計(jì)算揉搓前后試樣氣體透過率的變化率，作為耐揉搓性能的補(bǔ)充評(píng)價(jià)指標(biāo)。
| 對(duì)比項(xiàng) | YY/T 0681.12-2022 | GB/T 41347-2022 |
|---|---|---|
| 適用范圍 | 無菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障材料 | 一般柔性包裝材料（含食品、藥品、工業(yè)包裝） |
| 標(biāo)準(zhǔn)層級(jí) | 醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 國家標(biāo)準(zhǔn) |
| 歸口單位 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
| 測(cè)試原理 | 扭轉(zhuǎn)+壓縮復(fù)合運(yùn)動(dòng)（440°/400°旋轉(zhuǎn)+壓縮） | 扭轉(zhuǎn)+壓縮復(fù)合運(yùn)動(dòng)（440°/400°旋轉(zhuǎn)+壓縮） |
| 揉搓頻率 | 45次/min±1次/min | 45次/min±1次/min |
| 評(píng)價(jià)方法 | 針孔計(jì)數(shù)法/氣體透過率法 | 針孔計(jì)數(shù)法/氣體透過率法 |
| 題差異 | 是否采用涂覆抑制微生物的材料，應(yīng)在使用揉搓測(cè)試方法時(shí)來評(píng)估材料濫用耐受性 | 未涉及微生物屏障評(píng)價(jià) |
兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在核心測(cè)試原理和參數(shù)上高度一致，但YY/T 0681.12-2022更側(cè)重于醫(yī)療器械包裝的特殊要求。
一臺(tái)符合YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)的軟性屏障材料抗揉搓性檢測(cè)儀應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：
| 參數(shù)項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 |
|---|---|
| 揉搓頻率 | 45次/min±1次/min |
| 長行程旋轉(zhuǎn)角度 | 440°±4° |
| 短行程旋轉(zhuǎn)角度 | 400° |
| 長行程壓縮行程 | 155mm（90mm旋轉(zhuǎn)+65mm直線） |
| 短行程直線移動(dòng) | 80mm |
| 拉壓力 | 300N |
| 旋轉(zhuǎn)扭矩 | 2Nm |
| 試樣尺寸 | 280mm×200mm |
| 工位數(shù) | 1~4工位（推薦四工位設(shè)計(jì)，提高檢測(cè)效率） |
| 控制系統(tǒng) | 伺服電機(jī)+PLC控制，觸摸屏操作 |
| 數(shù)據(jù)采集頻率 | 建議500次/秒以上，完整記錄測(cè)試過程 |
1. 醫(yī)療器械包裝對(duì)抗揉搓性的特殊要求
無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料（特別是含透氣膜或涂覆織物的材料）在制袋、運(yùn)輸及臨床使用過程中，揉搓作用可能導(dǎo)致材料表面出現(xiàn)針孔甚至貫穿性破損。一旦屏障性能下降，微生物的侵入會(huì)直接影響醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)，嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致患者感染。因此，抗揉搓性已成為醫(yī)療器械包裝材料選型和質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。
YY/T 0681.12-2022特別指出，是否采用涂覆抑制微生物的材料，應(yīng)在使用揉搓測(cè)試方法時(shí)來評(píng)估材料濫用耐受性，這體現(xiàn)了醫(yī)療器械包裝對(duì)抗揉搓性測(cè)試的特殊關(guān)切。
2. 綜合質(zhì)量控制方案建議
建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和包材供應(yīng)商建立包含以下環(huán)節(jié)的綜合質(zhì)量控制方案：
來料檢驗(yàn)階段：每批次軟性屏障材料進(jìn)廠時(shí)，依據(jù)YY/T 0681.12標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抗揉搓性抽檢，配合針孔計(jì)數(shù)法快速篩查
過程控制階段：對(duì)制袋后的成品包裝進(jìn)行抗揉搓性驗(yàn)證，確保制袋工藝未損傷材料結(jié)構(gòu)
穩(wěn)定性考察階段：在加速老化試驗(yàn)前后進(jìn)行抗揉搓性測(cè)試，評(píng)估貨架期內(nèi)材料的抗損傷性能變化
供應(yīng)商評(píng)價(jià)階段：建立供應(yīng)商抗揉搓性數(shù)據(jù)庫，對(duì)比不同供應(yīng)商材料的揉搓前后針孔數(shù)量變化
問：YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)與舊版YY/T 0681.12-2014的主要區(qū)別是什么？
答：新版標(biāo)準(zhǔn)于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日實(shí)施，代替了2014版。主要區(qū)別在于：標(biāo)題從“軟性屏障膜"擴(kuò)展為“軟性屏障材料"，適用范圍更廣；對(duì)設(shè)備技術(shù)參數(shù)和操作流程進(jìn)行了細(xì)化*；并新增了關(guān)于評(píng)估材料濫用耐受性的內(nèi)容，特別是對(duì)是否采用涂覆抑制微生物的材料提出了評(píng)估要求。
問：如何判斷軟性屏障材料抗揉搓性檢測(cè)儀是否符合YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)要求？
答：應(yīng)重點(diǎn)核查以下核心指標(biāo)：揉搓頻率是否為45次/min±1次/min；長行程旋轉(zhuǎn)角度是否為440°±4°；短行程旋轉(zhuǎn)角度是否為400°；長行程壓縮行程是否符合155mm要求；拉壓力是否達(dá)到300N；旋轉(zhuǎn)扭矩是否為2Nm；試驗(yàn)儀是否具備穩(wěn)定的軸向拉壓力，能使柔性屏障材料受到重復(fù)的、特定的揉搓、彎曲、扭轉(zhuǎn)和拉伸等過程。建議要求供應(yīng)商提供第三方計(jì)量校準(zhǔn)證書，并定期驗(yàn)證設(shè)備精度。
問：YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)中的針孔計(jì)數(shù)法與氣體阻隔性測(cè)試法如何選擇？
答：標(biāo)準(zhǔn)以針孔形成作為測(cè)定破損與否的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。若揉搓后樣品在染色松節(jié)油涂刷后統(tǒng)計(jì)針孔數(shù)量超出規(guī)定限值，直接判定抗揉搓性不合格。若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或針孔計(jì)數(shù)法未檢測(cè)到針孔時(shí)，則需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測(cè)試法（如氧氣透過率或水蒸氣透過率），計(jì)算揉搓前后氣體透過率的變化率進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
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