產(chǎn)品列表 / products
簡要描述：輸液瓶密封性測試儀，是專用于檢測玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶等大容量注射劑包裝系統(tǒng)密封完整性的精密儀器。該設(shè)備嚴格遵循YBB 00112002等國家藥包材核心標準，采用負壓法（真空衰減/氣泡法），精準、無損地評估瓶口與膠塞/蓋的密封性能，是保障輸液產(chǎn)品無菌與穩(wěn)定性的關(guān)鍵質(zhì)量控制設(shè)備。
產(chǎn)品型號：LT廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家更新時間：2025-12-10訪 問 量：213| 品牌 | 西奧機電 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 產(chǎn)品新舊 | 全新 | 自動化程度 | 全自動 |
| 測試原理 | 負壓原理 | 壓力范圍 | 0~-90KPa |
| 外形尺寸 | 300mm(L)X380mm(W)X500mm(H) |
在大容量注射劑（輸液）的生產(chǎn)與質(zhì)量控制中，包裝系統(tǒng)的密封完整性是防止微生物及微粒污染、保持藥液無菌狀態(tài)的生命線。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致 catastrophic（災(zāi)難性）的藥品安全事件。濟南西奧機電針對這一高級別的質(zhì)量風(fēng)險，推出嚴格符合法規(guī)標準的專業(yè)檢測設(shè)備——LT輸液瓶密封性測試儀。本儀器基于廣泛認可的負壓法原理，專為輸液瓶（玻璃瓶、塑料瓶）的瓶口-膠塞-鋁蓋組合系統(tǒng)提供客觀、可靠的密封性驗證方案，貫穿于從包裝組件評估、生產(chǎn)線驗證到成品放行的全生命周期質(zhì)量控制。
本儀器集高清觀測、穩(wěn)定真空與智能控制于一體，專為制藥行業(yè)高要求環(huán)境設(shè)計：
符合藥包材與藥品GMP的專業(yè)測試方法：嚴格依據(jù) YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》及GB/T 15171等核心標準，采用負壓法（氣泡法/真空衰減法）。通過施加并維持設(shè)定的真空條件，科學(xué)判定輸液瓶包裝系統(tǒng)的密封完整性，可直接用于產(chǎn)品放行決策。
高清耐用的專用觀測室：采用超厚真空有機玻璃定制真空室，具備透明度與長期抗老化性能，確保在整個測試過程中，對浸沒于水中的輸液瓶樣品（尤其是瓶口區(qū)域）可能產(chǎn)生的連續(xù)氣泡進行清晰直觀的觀測，杜絕因觀察窗黃變、開裂導(dǎo)致的結(jié)果誤判。
高穩(wěn)定性真空發(fā)生與自動控制：核心采用品牌真空發(fā)生器與高精度壓力傳感器，能夠快速建立并長時間穩(wěn)定保持預(yù)設(shè)的真空度（0 ~ -90KPa可調(diào)）。系統(tǒng)實現(xiàn)真空度自動保持及反吹卸載，測試過程全自動完成，排除了人工操作波動，確保測試結(jié)果的一致性與重現(xiàn)性。
智能化操作與數(shù)據(jù)可追溯性：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，數(shù)字式實時顯示真空壓力與時間?？深A(yù)設(shè)并存儲五組獨立試驗參數(shù)，便于不同規(guī)格輸液瓶產(chǎn)品的快速調(diào)用。所有測試結(jié)果（壓力曲線、判定結(jié)論）自動統(tǒng)計與存儲，滿足GMP對檢驗記錄可追溯的要求。
靈活的非標定制能力：標準真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)。針對客戶不同容量（如100ml, 250ml, 500ml）或特殊形狀的輸液瓶，支持非標定制各類型真空室及專用瓶體固定架，確保任何規(guī)格樣品都能被有效測試。
本設(shè)備依據(jù)負壓法（水中氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時，將已封口的輸液瓶樣品（通常為成品或模擬瓶）浸沒于真空室內(nèi)的水中。啟動測試后，儀器自動將真空室抽至標準規(guī)定的負壓值并保持設(shè)定的保壓時間。在此過程中存在兩種互補的判定機制：1. 定性判定（氣泡法）：若瓶口-膠塞-鋁蓋組合系統(tǒng)存在泄漏，空氣會從泄漏點逸出，在水中形成連續(xù)、清晰可見的氣泡流，從而直接定位泄漏點。2. 定量判定（真空衰減法）：對于更高標準的質(zhì)控或驗證，系統(tǒng)精密監(jiān)控保壓階段真空室內(nèi)的壓力變化。若壓力回升速率超過預(yù)設(shè)的靈敏閾值，即使未產(chǎn)生可見氣泡，也可判定存在微觀泄漏，該方法靈敏度更高。
| 參數(shù)項目 | 技術(shù)規(guī)格與說明 |
|---|---|
| 真空度范圍 | 0 ~ -90 KPa（可根據(jù)產(chǎn)品標準自由設(shè)定） |
| 真空室尺寸 | Φ270 mm × 210 mm (H)（標準，其它尺寸可定制） |
| 時間控制 | 0-9999秒可自由設(shè)定（抽真空時間與保壓時間） |
| 數(shù)據(jù)管理 | 7英寸觸摸屏顯示實時壓力曲線，五組參數(shù)存儲，結(jié)果自動記錄 |
| 整機尺寸 | 約300mm(L) × 380mm(W) × 500mm(H) |
| 氣源要求 | 潔凈壓縮空氣，壓力≥0.7MPa（用戶自備） |
本儀器的設(shè)計與測試能力全面覆蓋藥品包裝密封性檢測的核心標準體系：
國家藥包材核心標準：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》
國家通用包裝標準：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》
醫(yī)療器械包裝國際標準：ISO 11607-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》
國際通用測試方法標準：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096-11a（包裝泄漏檢測）
其他國際標準：JIS Z 0238:2017（包裝密封性能測試）
本測試儀是輸液產(chǎn)品及其包裝行業(yè)進行密封完整性驗證的工具：
大容量注射劑（輸液）生產(chǎn)企業(yè)：用于玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶成品的出廠密封性抽檢、批次放行及包裝工藝（如壓蓋工藝）的驗證與再驗證。
制藥包裝材料制造商：為膠塞、鋁蓋、輸液瓶生產(chǎn)商提供其組件匹配后的密封性能符合性測試數(shù)據(jù)。
第三方藥品檢驗機構(gòu)與政府質(zhì)檢部門：作為法定的藥品包裝密封性試驗設(shè)備，用于產(chǎn)品注冊檢驗、市場監(jiān)督抽查及質(zhì)量仲裁。
醫(yī)院制劑室與科研機構(gòu)：用于自制輸液產(chǎn)品或新型包裝系統(tǒng)的研發(fā)與質(zhì)量評價。
標準化的操作是獲得可靠、可比較結(jié)果的基礎(chǔ)：
樣品準備：將待測的已封口輸液瓶樣品（可裝滿水以增加檢測靈敏度）浸沒于真空室內(nèi)的水中，確保瓶口區(qū)域位于水面以下。
參數(shù)設(shè)置：在觸摸屏上調(diào)用預(yù)設(shè)程序或手動設(shè)置，輸入相關(guān)標準（如YBB標準）推薦的真空度（例如-80kPa）和保壓時間（如120秒）。
執(zhí)行測試：關(guān)閉真空室蓋，啟動全自動測試。儀器依次完成抽真空、保壓、觀測/監(jiān)測、自動卸壓。
結(jié)果判定：
氣泡法：在保壓期間，密切觀察輸液瓶瓶口周圍是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。有，則判定為密封不合格。
真空衰減法：測試結(jié)束后，儀器自動顯示保壓期間的壓力衰減值，與預(yù)設(shè)接受標準比較，自動判定合格與否。
記錄與報告：所有測試參數(shù)、過程曲線及判定結(jié)果自動保存，可隨時查詢、打印，形成完整的電子或紙質(zhì)質(zhì)量記錄。
對于直接靜脈輸注的大容量注射液，其包裝密封完整性是《中國藥典》、藥品GMP以及ISO 15378（藥品初級包裝材料）等法規(guī)強制要求控制的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。密封失效是導(dǎo)致無菌保證水平（SAL）降低、產(chǎn)品報廢甚至臨床感染風(fēng)險的主要原因。采用 LT輸液瓶密封性測試儀 進行科學(xué)驗證，是企業(yè)履行產(chǎn)品安全主體責(zé)任、構(gòu)建可靠質(zhì)量保證體系、順利通過法規(guī)審計并避免產(chǎn)品召回的核心環(huán)節(jié)。它將“密封性"這一至關(guān)重要的定性要求，轉(zhuǎn)化為可測量、可監(jiān)控、可追溯的定量化科學(xué)數(shù)據(jù)。
濟南西奧機電深刻理解制藥企業(yè)產(chǎn)品與需求的多樣性，為此款核心設(shè)備提供深度的定制化解決方案：
非標真空室與樣品架定制：針對超大容量輸液瓶（如1000ml以上）、袋裝輸液或需要批量測試的需求，設(shè)計制造加大、加深或帶有多層旋轉(zhuǎn)樣品架的定制化真空室系統(tǒng)。
驗證支持與程序定制：根據(jù)客戶的特定產(chǎn)品規(guī)格、內(nèi)控質(zhì)量標準或工藝驗證方案（如不同真空度閾值下的挑戰(zhàn)性測試），定制開發(fā)專用的測試程序，并提供相關(guān)的測試方法驗證支持服務(wù)。
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